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Foto: Marcelo Camargo / Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas para Bharat Biotech, fabricante da Covaxin, vacina da Covid-19, produzida na índia. Com isso, as 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde protocolou na última segunda-feira (22), para comprar da Covaxin terão que esperar mais um pouco.
Essa etapa é pré-requisito para que os fabricantes de medicamento recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo. A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março.
Assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, a decisão da agência foi publicada na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União.
A Anvisa apresentou como justificativa o descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, às especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e a validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa.
Além disso, foram descumpridos cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa, que tratam de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos, de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo, entre outros problemas.
Também é citada na decisão da agência a violação de três artigos previstos na IN 35/2019: o 108, o 154 e o 158. Eles versam sobre o monitoramento da biocarga, sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determinam que o filtro não deve afetar o produto.
Por fim, foi incluído na resolução o descumprimento do artigo 94 da IN 47/2019, que determina que “todos os métodos analíticos, utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados”.
